알약형 장정결제 검증에 또 검증…비열등성 입증 초점
메디칼타임즈=최선 기자2~4리터 물과 함께 복용하는 장정결제(PEG 제제) 대신 알약으로 제형을 바꾼 품목(제품명 오라팡)이 나오면서 의학계의 검증에 검증이 줄을 잇고 있다.액제 방식 장정결제가 표준이었던 까닭에 과연 장 세척력이나 거품 지수, 안전성 등에서 비슷한 정도의 효과를 지녔는지가 검증의 관건. 현재까지 나온 비교 연구에선 합격점이라는 평이다.19일 장연구학회, 소화기학회 등에 따르면 알약 장정결제에 대한 비교 연구가 지속되고 있는 것으로 확인됐다.PEG 방식 장정결제는 안정성을 인정받았지만 대량의 물을 함께 복용하고 맛이 역하다는 점에서 오히려 환자의 복약순응도가 떨어진다는 단점이 있었다. 반면 오라팡은 알약 형태로 검사 전일, 당일 각각 14정을 1.5리터 물과 함께 복용하는 2분할 용법으로 복용편의성을 개선했다.부산 벡스코에서 국제학술대회(IMKASID 2022)를 개최한 대한장연구학회는 110명의 염증성장질환 환자를 대상으로 알약장정결제 오라팡과 2 리터 PEG 장정결제의 안전성, 유효성을 평가한 결과를 14일 발표했다.평가 결과 거품 점수는 오라팡(94.5%)이 2L 장정결제(50.0%)보다 월등하게 높았으며 미각 점수도 오라팡이 더 높았다. 장정결 성공률은 98.1%로 두 그룹 다 높았으며 완전 준비율에도 차이가 없었다.유럽내시경학회(ESGE)는 2019년 가이드라인. 65세 이상 고령층에 대한 권장되는 장정결제 아직 없다는 점에서 임상 현장에서는 안전성과 효과를 담보한 장정결제 연구 작업이 활발히 진행되고 있다. 이날 서울대학교병원 강남센터에서 3년간(2019년~2021년) 진행한 65세 미만 1만 6854명의 대장내시경 피검사자 분석결과도 발표됐다. 연구결과 장정결률(97.5%, 95.7%), 평균 보스톤 장정결평가척도(BBPS 8.02, 7.75), 선종 발견률(34.5%, 30.7%)과 거치상 용종 발견률(5.2%, 3.3%) 모두 오라팡이 더 높았다. 65세 이상 고령 환자를 대상으로 한 오라팡과 PEG, 1리터 PEG 제제와의 비교에서도 장정결, 안전성, 유효성 등에서 차이가 없었다.먼저 대구 경북 염증성장질환 네트워크연구회(CCAiD)가 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 진행한 2리터 PEG+아스코르브산(Asc)(제품명 하프렙)과 오라팡 비교 연구는 안전성과 유효성 측면에서 비열등성을 확인하기 위해 기획됐다.18세 이상 성인 110명을 1 대 1로 나눠 한쪽에는 하프렙산과 다른 한쪽에는 오라팡을 제공해 장 준비율(bowel preparation rate)을 비교했다.대장내시경검사의 성공적 성과와 진단력은 주로 장 준비의 질에 영향을 받는다. 장 준비 품질을 살피는 HCS(bowel preparation score) 지표상 A/T/D/S colon 및 직장에서 하프렙은 각각 3.06, 3.25, 3.17, 3.06, 3.17을 기록했고 오라팡은 3.38, 3.62, 3.69, 3.38, 3.69를 기록했다.장정결 성공률은 98.1%로 두 그룹 모두 같았지만 완벽한 장 준비 상태는 달랐다. Rt/T/D/S colon에서 하프렙과 오라팡의 완벽한 장 준비율은 각각 57.7% 대 74.5%/82.7% 대 72.7%/71.2% 대 89.1%/65.4% 대 92.7%로 오라팡이 높았다.수검자 친화적인 부분에서도 오라팡이 앞섰다. 복약순응도를 살피는 쉬운 복용 지표에서 하프렙은 53.8%, 오라팡은 87.3%를 기록했고 맛의 만족도 지표는 각각 38.7%, 67.3%, 멀미 발생은 46.2%, 23.6%를 기록했다. 전체 만족도는 42.3%, 72.7%로 소비자는 오라팡의 손을 들어줬다.이어 해운대백병원 김태오, 박용은, 고신대복음병원 박선자, 김재현 교수가 진행한 65세 이상의 오라팡 안전성과 유효성 연구 결과도 비슷한 결론에 이르렀다.유럽내시경학회(ESGE)는 2019년 가이드라인을 통해 고령층에 대해 특정 장정결제를 추천하기엔 증거가 부족하다고 보수적인 입장을 견지했다. 일반적으로 PEG 제제가 안전하지만 다량의 물과 함께 복용하는 방식을 고령층에서 견디기 힘들기 때문에 용량 분할 방식을 고려할 수 있다는 것이 ESGE의 권고사항.연구진은 오라팡과 2리터 PEG(제품명 쿨프렙)을 두 군으로 나눠 정결 정도를 살피는 BBPS 지표 및 버블 지수로 비교 연구를 진행하면서 총 179명 중 65세 이상 61명을 포함시켰다.분석 결과 BBPS는 오라팡이 8.23, 쿨프렙이 7.48을 기록했고, 거품지수는 각각 8.73, 쿨프렙이 7.38을 기록했다.정척결 척도 및 이상반응을 65세 미만군과 65세 이상군으로 나눠 비교해도 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 65세 이상 고령층에서도 알약 형태의 장정결제를 사용해도 큰 무리가 없다는 뜻. 특히 2분할 용법으로 한번에 복용해야 하는 물의 양을 줄일 수 있다는 점은 고령층에 더 주효할 수 있다.연구진은 "오라팡은 장정결에 효과적이고 안전하고 장관 내 기포를 제거해 시야 향상에 도움을 줬다"며 "복약 만족도가 우수하고 이상 반응의 차이가 없다"고 결론내렸다.이외 제주대 의전원 내과학교실 및 고신대의대 내과학교실 연구진이 진행한 '최상의 대장 내시경을 위한 적절한 전처치 하제의 선택' 연구 역시 향후 오라팡의 활발한 처방 가능성을 예고한 바 있다.연구진은 "장정결제가 최근 정제형으로 개발돼 액상 조제의 불편함과 불쾌한 맛 등의 단점을 보완, 복용이 편해졌다"며 "기존의 액상형 하제와 비교해 장정결 효과가 95.5% 대 98.2%로 동등했다"고 밝혔다.이어 "기포 발생은 0.9% 대 81.3%로 알약 형태가 더 우수했다"며 "수검자들의 순응도, 맛 거부감, 재복용 의향 등에서 모두 정제형이 더 우수했고, 안전성에서는 구역, 구토 증상이 더 적었고 유의미한 전해질 이상은 없었다"고 덧붙였다.
